سؤال برلماني عن شكاوى مرضى السكري من عدم الاستجابة للأنسولين المحلي
تقدم النائب أحمد بلال البرلسي، عضو مجلس النواب، بسؤال برلماني إلى رئيس المجلس، المستشار هشام بدوي، موجه إلى رئيس الوزراء ووزير الصحة والسكان، بشأن مدى أمان وفعالية الأنسولين المثيل محلي الصنع، وذلك في ضوء شكاوى عدد من مرضى السكري من عدم الاستجابة العلاجية لبعض أنواع الأنسولين المحلي.
وطالب البرلسي، بالكشف عن المعايير العلمية والرقابية التي تستند إليها وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية للتأكد من تحقيق الأنسولين المحلي المثيل الفاعلية العلاجية ذاتها للأنسولين المستورد، إضافة إلى توضيح آليات التعامل مع المرضى الذين لا يستجيبون لبعض المستحضرات المحلية.
وتساءل عضو مجلس النواب، عن المعايير العلمية والرقابية التي اعتمدت عليها وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية في التأكيد على أن الأنسولين المحلي المثيل يحقق الفاعلية العلاجية نفسها للأنسولين المستورد.
وطالب النائب بتوضيح ما إذا كانت هذه المعايير تقتصر على اختبارات الجودة والتكافؤ المطلوبة للتسجيل، أم تشمل أيضًا نتائج الاستجابة العلاجية الفعلية لدى المرضى، بما يضمن تقييم المستحضر من مختلف الجوانب المرتبطة بفاعليته وأمانه.
وتساءل عما إذا كانت جميع مستحضرات الأنسولين المحلية يتم التعامل معها باعتبارها مستحضرات مثيلة متكافئة في الاستجابة العلاجية، بما يسمح باستبدالها تلقائيًا، مطالبا بتحديد الضوابط الطبية المنظمة لعملية الاستبدال، والحالات التي يمكن فيها تغيير مستحضر الأنسولين، مقابل الحالات التي تستوجب استمرار المريض على مستحضر معين بناءً على استجابته العلاجية وحالته الصحية.
وطالب، هيئة الدواء المصرية بالكشف عما إذا كانت قد أجرت دراسات مقارنة بين أنواع الأنسولين المحلي المثيل والمستحضرات المرجعية المستوردة، موضحا أن المقارنة المطلوبة لا ينبغي أن تقتصر على التركيب والمادة الفعالة، وإنما تمتد إلى فاعلية العلاج واستقرار مستويات السكر والاستجابة الفعلية لدى المرضى.
وفي حال إجراء هذه الدراسات، طالب النائب بموافاته بنتائجها، بما يوضح الأساس العلمي والرقابي الذي تستند إليه الجهات المختصة في تقييم المستحضرات المحلية، متسائلا عن خطة وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية للتعامل مع المرضى الذين يثبت عدم استجابتهم العلاجية لأحد مستحضرات الأنسولين المحلية، مشددا على ضرورة وجود آلية تضمن حصول المريض على البديل العلاجي المناسب، دون تحميله أعباء مالية تفوق قدرته، خاصة أن الأنسولين يمثل علاجًا أساسيًا لا يمكن الاستغناء عنه بالنسبة لمرضى السكري
كما طالب بوجود آلية واضحة وسريعة تمكن مريض السكري من الإبلاغ عن عدم استجابته لمستحضر معين من الأنسولين، مشددا على أهمية أن يتبع البلاغ فحص طبي وفني للحالة، مع التحقق من جودة المستحضر المستخدم، وعدم الاكتفاء بتفسير عدم الاستجابة باعتباره اختلافًا طبيعيًا بين المرضى.
وأكد النائب خلال سؤاله، أهمية وجود منظومة رقابية متكاملة تضمن سلامة وفعالية مستحضرات الأنسولين المتداولة، مع سرعة التعامل مع أي شكاوى أو آثار تتعلق بعدم الاستجابة العلاجية.
وجاء نص سؤاله كالتالي:
- ما هي المعايير العلمية والرقابية التي استندت إليها وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية في التأكيد على أن الأنسولين المحلي المثيل يحقق ذات الفاعلية العلاجية للأنسولين المستورد؟
- هل تشمل هذه المعايير نتائج الاستجابة العلاجية الفعلية لدى المرضى إضافة إلى اختبارات الجودة والتكافؤ المطلوبة للتسجيل؟
- هل يتم التعامل مع جميع مستحضرات الأنسولين المحلية باعتبارها مستحضرات مثيلة متكافئة في الاستجابة العلاجية بشكل يسمح باستبدالها تلقائيًا، أم أن هناك ضوابط طبية تحدد الحالات التي يجوز فيها الاستبدال والحالات التي تستوجب استمرار المريض على مستحضر بعينه بناءً على استجابته العلاجية؟
- هل أجرت هيئة الدواء المصرية دراسات مقارنة بين أنواع الأنسولين المحلي المثيل والمستحضرات المرجعية المستوردة فيما يتعلق بفاعلية العلاج، واستقرار مستويات السكر، والاستجابة لدى المرضى، وليس فقط من حيث التركيب والمادة الفعالة؟ وفي حال وجود هذه الدراسات، نرجو موافاتنا بنتائجها.
- ما هي خطة وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية للتعامل مع المرضى الذين يثبت عدم استجابتهم العلاجية لأحد مستحضرات الأنسولين المحلية، وهل تضمن الدولة توفير البديل العلاجي المناسب لهم دون تحميلهم أعباء مالية تفوق قدرتهم؟
- هل توجد آلية واضحة وسريعة يستطيع من خلالها مريض السكري الإبلاغ عن عدم استجابته لمستحضر معين من الأنسولين، مع ضمان فحص الحالة طبيًا وفنيًا والتحقق من جودة المستحضر المستخدم قبل الاكتفاء بإرجاع الأمر إلى اختلاف استجابة المرضى؟
