إلزم شركة تصنيع أدوية بتوفير كوب معياري مع كل عبوة
ألزمت هيئة الدواء المصرية الشركات المصنعة للمستحضر الدوائي بيبازيتات المضادة للسعال في شكل دواء شراب بتوفير كوب معياري مع كل عبوة؛ لضبط الجرعة المطلوب والمقررة من قبل الطبيب المعالج، وتفادي الجرعة الزائدة.
مستحضر دواء بيبازيتات المضاد للسعال
ومنحت هيئة الدواء، في بيانها، الشركات المصنعة لأدوية بيبازيتات المضادة للسعال في الشكل الصيدلي أقراص وشراب مهلة حتى 16 يناير المقبل، لتطبيق قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، المتضمن إضافة تحذير خاص الجرعة الزائدة في النشرة الداخلية للدواء، مع كتابة تحذير على العبوة الخارجية والنشرة “لا يستخدم للأطفال دون سن الـ4 سنوات”.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أنه بعد انتهاء المهلة تقوم الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية بإتخاذ ما يلزم من إجراءات على أي تشغيلات لم تلتزم بقرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
كانت هيئة الدواء المصرية، قد أعلنت اعتماد حزمة من الإجراءات التنظيمية الجديدة المتعلقة بالمستحضرات الدوائية التي تحتوي على المادة الفعّالة بيبازيتات Pipazethate، المستخدم كمضاد للسعال، وذلك استنادًا إلى توصيات لجنتي الفارماكولوجي واليقظة الدوائية، وآخر المستجدات العلمية والتحذيرات الدولية، وفي مقدمتها تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر في 11 يوليو 2024 بشأن مخاطر استخدام أدوية السعال والبرد للأطفال صغار السن.
وأوضحت الهيئة في منشور لها، أن القرارات شملت عدم الموافقة على تسجيل أي مستحضرات جديدة تحتوي على مادة Pipazethate بأي شكل صيدلي، إلى جانب إلغاء المستحضرات تحت التسجيل وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة البيانات الرسمية.
كما قررت الهيئة إلغاء المستحضرات المسجلة في صورتي لبوس ونقط فموية Suppository وOral Drops، وحذفها من قاعدة البيانات، مؤكدة أن إلغاء شكل النقط الفموية جاء نظرًا لصعوبة ضبط الجرعة وما يترتب عليه من ارتفاع مخاطر الجرعة الزائدة واحتمالية حدوث نوبات تشنجية.
وعقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعًا مع وفد شركة "جلوبال فيوجن" برئاسة الدكتور رائد الديحاني، الرئيس التنفيذي للشركة، وذلك لبحث سبل تطوير وتنظيم قطاع الصيدلة التخصصية (Compounding Pharmacy) في مصر، وبما يساهم في الارتقاء بجودة الخدمات الصيدلية وفقًا للمعايير الدولية.
الخدمات الصيدلية
ناقش الجانبان أحدث الممارسات الدولية المنظمة لوحدات الصيدلة التخصصية، بما يشمل السياسات التنظيمية، ومتطلبات الترخيص، وآليات الرقابة، بما يضمن سلامة وفعالية المستحضرات الدوائية المُعدة داخل تلك الوحدات.
وخلال الاجتماع، أكد الدكتور علي الغمراوي، التزام الهيئة بدعم وتطوير مختلف مجالات الصناعة الدوائية، مشيرًا إلى أن الصيدلة التخصصية تمثل أحد المسارات الرئيسية التي توليها الهيئة اهتمامًا خاصًا، لما لها من دور حيوي في تحسين جودة الخدمات الصيدلية وتلبية الاحتياجات الدوائية الدقيقة للمرضى.
وأوضح أن الهيئة تعمل وفق نهج علمي ومنظومة تشريعية واضحة تضمن سلامة وفعالية المستحضرات الدوائية، مؤكّدًا أن تعزيز الشراكات مع الجهات الدولية المتخصصة يفتح آفاقًا واسعة لرفع كفاءة الخدمات الصيدلية وتحسين مستوى ممارسات التحضير الدوائي داخل المنشآت الصيدلية، مشيرًا إلى أن أي تعاون مع الشركات العالمية سيتم بما يتوافق مع القوانين المصرية، وبما يسهم في تعزيز قدرات القطاع الدوائي ورفع كفاءة المؤسسات الصيدلية في مختلف أنحاء الجمهورية.